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ISO 17025 – Welche Bedeutung ein LIMS für die Laborzertifizierung besitzt
In Labors müssen oft schnelle Entscheidungen getroffen werden. Die Grundlage dieser Entscheidungen sollten verlässliche Daten sein, wie zum Beispiel Ergebnisse von Diagnosetests, Daten für die Qualitätssicherung, Messungen von Umweltschadstoffen oder Kontrollen von Produktspezifikationen. Alle Ergebnisse müssen präzise sein und schnellstmöglich vorliegen. Um dieses Ziel zu erreichen, sind für Prüflabore von der Probenahme bis zur Berichterstattung zuverlässige und vor allen Dingen konsistente Abläufe unerlässlich. Jegliche Analyseprozesse müssen jederzeit nachvollziehbar und reproduzierbar sein. Welche Bedeutung ein LIMS bei der ISO 17025 Zertifizierung für die Erreichung dieser Ziele bzw. für die Laborzertifizierung besitzt, erfahren Sie im Folgenden.
Die Internationale Organisation für Normung (ISO) ist ein unabhängiges, nichtstaatliches Gremium von Experten aus der ganzen Welt, das internationale Normen erarbeitet und herausgibt. Mit der ISO 17025 Norm wurden von Laborexperten der Organisation allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien entwickelt. Seit 2017 legt die Norm einen Schwerpunkt auf die Informationstechnik (IT), insbesondere bei der Verwendung von Systemen sowie der elektronischen Bereitstellung von Testergebnissen und Aufzeichnungen. Prüflabore, die an die Einhaltung der ISO 17025 gebunden sind, müssen Systeme und Prozesse implementieren, die die Einhaltung der Norm ermöglichen und fördern. Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS) wie die [FP]-LIMS-Software organisieren und automatisieren Laborprozesse und unterstützen bei der Aufrechterhaltung von Qualitätsstandards.
Erfahren Sie im Folgenden, was die ISO 17025-Zertifizierungsnorm ist, welches Ziel sie verfolgt, wie allgemeine Prüflabore mithilfe der [FP]-LIMS-Software die ISO-17025-Akkreditierung erreichen können und welchen Wert sie für das effiziente Labormanagement hat.
Was ist die ISO 17025?
Die ISO 17025 (DIN EN ISO 17025) definiert die Anforderungen an die Kompetenz von Laboratorien, die Tests und /oder Kalibrierungen durchführen. Nun könnte man meinen, dass die Norm sich an Auftragslabore richtet, die unabhängig Proben testen oder Kalibrierungen vornehmen. Die Norm betrifft aber auch Organisationen, die beispielsweise im Zuge eines Herstellungsprozesses Tests zur Qualitätskontrolle oder Kalibrierungen durchführen müssen.
Welches Ziel verfolgt die Zertifizierung ISO 17025?
Das Ziel der ISO-Norm 17025 ist es, Laboren Richtlinien an die Hand zu geben, mit denen sie ihre Qualität durch ein Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich verbessern können. Der Fokus der ISO Norm ist die Verlässlichkeit und Qualität von Prüfmethoden. Ziel ist es auch, die Akzeptanz sowie das Vertrauen in die Arbeit von Laboratorien zu stärken. Besonders für Auftragslabore, die unabhängige Kalibrierungen oder Probenuntersuchungen anbieten, ist die Zertifizierung nach ISO 17025 der Nachweis für die Fähigkeit, gleichbleibend verlässliche und vertrauenswürdige Ergebnisse zu produzieren.
Welche Anforderungen muss ein Labor für die ISO/IEC 17025 Akkreditierung erfüllen?
Um einer Akkreditierung gerecht zu werden, ist es vorgeschrieben, dass das zertifizierte Labor regelmäßig durch ein externes und offizielles Audit akkreditiert wird. Die Akkreditierungsstelle beurteilt alle Anforderungen der ISO/IEC 17025 und überprüft, ob das Labor der Norm nachkommt.
Um akkreditiert zu werden, gilt es eine Reihe von Anforderungen erfüllen. Neben allgemeinen und strukturellen Ansprüchen an das Labor, werden auch Anforderungen an Ressourcen, Prozesse und das Management gestellt. Die Anforderungen an das Management stimmen dabei weitestgehend mit der ISO 9001 Norm überein, die ISO 17025 hingegen bezieht sich speziell auf Labors, deren Testmethoden und Kalibrationen.
Allgemeine Voraussetzungen sind Unparteilichkeit und Vertraulichkeit von Laboratorien. Die Organisation des Labors wird durch die strukturellen Anforderungen in der ISO/IEC 17025 definiert. Beispielsweise muss das Labor eine juristische Person sein, die für ihre Tätigkeiten rechtlich haftbar ist, wobei die Laborleitung die gesamte Verantwortung trägt. Außerdem müssen alle Zuständigkeiten, Befugnisse und Wechselbeziehungen des gesamten Personals dokumentiert werden.
Laboratorien unterliegen auch Anforderungen an Ressourcen. Diese besagen unter Anderem, dass alle notwendigen Ressourcen (inklusive Räumlichkeiten), die für die Labortätigkeiten notwendig sind, zur Verfügung gestellt werden müssen und dass das Personal die notwendigen Qualifikationen besitzen muss. Auch die metrologische Rückführbarkeit von Laborergebnissen ist eine wesentliche Anforderung an die Ressourcen.
Bei den Anforderungen an Prozesse werden die Kernprozesse im Labor behandelt. Sie umfassen unter anderem die Prüfung von Anfragen oder Verträgen, die Verifizierung und Validierung von Verfahren, die Handhabung von Prüfgegenständen und den Umgang mit technischen Aufzeichnungen. Arbeiten, die nicht zufriedenstellend durchgeführt worden sind, müssen außerdem im Rahmen des Managementsystems korrigiert werden.
Welchen Wert hat eine LIMS Software für die ISO 17025?
Egal welcher Schwerpunkt ein Labor hat: Die schlichtweg immense Menge an Informationen und die strikten Anforderungen an Datensicherheit stellen Auftragslabore, Forschungslabore und Betriebslabore branchenübergreifend vor hohe Anforderungen.
Die ISO 17025 beschreibt Praktiken für den Betrieb von Laboratorien, um zuverlässige Prüf- und Qualitätsergebnisse zu gewährleisten. Die [FP]-LIMS-Software kann im Hinblick auf die Erreichung und Aufrechterhaltung der Konformität mit ISO 17025 konfiguriert werden. Zahlreiche Prüf- und Diagnostiklabore verwenden vorkonfigurierte Industriestandard-Workflows im LIMS, um die Effizienz, Qualität und Produktivität ihrer Prozesse zu steigern.
Über mehr als 30 Jahre hinweg hat Fink & Partner GmbH einen neuen Standard für LIMS geschaffen: [FP]-LIMS. Technologisch auf höchstem Niveau, verbindet [FP]-LIMS eine hohe Flexibilität sowie Praktikabilität im Einsatz mit dem Know-how und der Prozessorientierung des Laboralltages. Die weltweit bewährte LIMS Software trägt damit zu einem effizienten Arbeiten im Labor bei. Die modulare Architektur der LIMS-Software, leistungsstarke Versionen und anwendungsorientierte Zusatzmodule machen [FP]-LIMS so flexibel und zuverlässig. Zugriffsschutz und detaillierte Rechtevergaben sichern die Systeme und Daten und sind gleichzeitig die Grundlage für eine nahtlose Kommunikation – auch mit Kunden und Lieferanten.
