LIMS – Sistemi informativi e gestionali di laboratorio

I laboratori sono individuali in relazione ai loro campi di attività e spesso anche nei loro processi lavorativi consolidati. Questa è una situazione iniziale che inizialmente si oppone all’uso sensato di sistemi IT che supportano il flusso di lavoro e la gestione dei dati. Tuttavia, sistemi informativi specializzati – i cosiddetti LIMS – si sono affermati sul mercato per coprire le complesse esigenze dei laboratori per l’organizzazione interna e per la gestione e la valutazione dei dati. Raggiungono il loro obiettivo offrendo moduli applicativi lungo un flusso di lavoro generalizzato in una forma pre-strutturata e standardizzata e questo in un’ampia gamma di settori industriali. Tali fasi del processo vanno dalla registrazione del campione alla specificazione della portata dell’esame o di altri compiti di lavoro e la raccolta di dati dai risultati delle analisi al reporting.

Le prestazioni di un sistema informatico per laboratori, tuttavia, dipendono fortemente dalla capacità di adattare le funzioni di programma disponibili alle particolarità del rispettivo laboratorio. Ciò deve essere possibile nel quadro del pacchetto standard e a costi ragionevoli.

La decisione di utilizzare un LIMS in laboratorio si basa raramente solo sull’aspetto della razionalizzazione. L’adempimento degli obblighi di documentazione, il riconoscimento tempestivo di problemi di qualità con la possibilità di contrastarli o l’elevata disponibilità di dati di laboratorio per la ricerca, il funzionamento, il cliente o altri partner vengono alla ribalta.

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Che cos’è una LIMS?

Dl termine LIMS è un termine consolidato e sta per Laboratory Information and Management System. La definizione esatta dell’applicazione IT LIMS dipende dal punto di vista individuale per quanto riguarda l’uso in laboratorio e il tipo di utilizzo. Le LIMS sono standardizzate solo in una certa misura, poiché devono essere utilizzate in un’ampia varietà di settori. L’adattamento di un LIMS alle esigenze individuali di un’organizzazione e ai suoi compiti è quindi – in una certa misura – un processo normale e allo stesso tempo una necessità per ottenere l’accettazione degli utenti. Tuttavia, tutte le variazioni dello spettro di applicazione hanno caratteristiche comuni nei diversi sistemi LIM, il che porta alla seguente definizione:

Un Laboratory Information and Management System (LIMS) è un’applicazione informatica che supporta l’attività di laboratorio per quanto riguarda i compiti amministrativi e di coordinamento dell’elaborazione dei campioni, nonché la raccolta e la valutazione di determinati dati di analisi.

Estensioni IT di laboratorio

A seconda dell’orientamento del laboratorio e dei suoi compiti, le applicazioni LIMS sono in parte integrate da ulteriori applicazioni software specializzate. Queste includono soluzioni che sono raggruppate insieme a LIMS sotto il termine “applicazioni informatiche di laboratorio”:

  • ELN (Electronic Laboratory Notebook)
    Sistema di banche dati per la pianificazione e la gestione di esperimenti sotto forma di giornale elettronico di laboratorio. Il focus dell’ELN è spesso sulla somministrazione di dati non strutturati di esperimenti o sintesi, ma anche di ricette. Sono supportate forme di dialogo, che consentono di inserire input in forme adattate, tabelle o grandi campi di testo libero, fino alla cattura di equazioni di reazione o immagini. I sistemi ELN sono spesso utilizzati in aree di ricerca e sviluppo.
  • LES (Laboratory Execution System)
    Applicazione software per supportare l’esecuzione sistematica e documentata di analisi, fasi di preparazione o produzione di reagenti in laboratorio. L’utente viene guidato in una finestra di dialogo con note o istruzioni e allo stesso tempo gli viene richiesto di inserire manualmente o elettronicamente i dati rilevanti per la rispettiva fase di lavoro (moduli di dialogo orientati alle SOP). Le applicazioni LES si trovano spesso in settori regolamentati come l’industria farmaceutica, ma anche in altri laboratori con elevati requisiti di documentazione.
  • SDMS (Scientific Data Management System)
    Applicazione di database per la gestione dei dati scientifici di laboratorio (dati grezzi, file di risultati, documenti). Le applicazioni software sono spesso progettate per l’archiviazione ordinata a lungo termine di dati di analisi complesse come spettri o cromatogrammi e, oltre all’acquisizione e al trasferimento dei dati, comprendono anche la visualizzazione dei dati e, in alcuni casi, la generazione di report.
    La funzionalità SDMS può essere trovata anche in alcuni prodotti LIMS, che sono spesso basati su una memorizzazione dei dati basata su XML, ad esempio nel formato standardizzato AnIML (Analytical Information Markup Language).

Tecnologia LIMS

I LIMS, in quanto sistemi applicativi orientati ai database, richiedono una potente tecnologia informatica per supportare efficacemente l’elaborazione dei campioni e per memorizzare i dati risultanti in una forma strutturata e valutabile. Queste sono:

  • Un sistema server che contiene il database LIMS e sul quale è installato il software applicativo LIMS. Il database e l’applicazione sono spesso distribuiti su più server, che possono essere gestiti internamente o esternamente da fornitori di servizi IT o nel cloud. Il database è solitamente basato su prodotti comuni come ORACLE o MS SQL Server, e raramente su soluzioni Open Source. L’hardware del server utilizza tipicamente sistemi operativi Windows Server o UNIX / LINUX.
  • Computer di postazione di lavoro, cioè sistemi PC che di solito sono collegati al sistema server tramite una rete locale. I PC sono normalmente utilizzati con MS Windows e offrono all’utente l’applicazione LIMS con un’interfaccia grafica utente. Il LIMS è spesso progettato come un programma client/server, cioè la parte dell’applicazione e la parte del database sono separate e comunicano in rete.
    Diversi sistemi sono ora completamente basati su tecnologie web. Di conseguenza, sempre più applicazioni LIMS possono essere gestite in parte o completamente tramite un browser web, il che ne facilita l’utilizzo come soluzione cloud-based. Passo dopo passo, molti produttori di LIMS forniscono anche parti di applicazioni su dispositivi mobili come i tablet.
  • Infrastruttura di rete, vale a dire reti locali e talvolta ad ampio raggio (LAN, WAN) basate principalmente su Ethernet. TCP/IP è il protocollo di rete più comune. Server e client sono collegati tra loro attraverso l’infrastruttura di rete in modo che l’utente LIMS abbia accesso a tutte le risorse necessarie rilasciate per lui.

Oltre a queste componenti di base, vi sono anche altri aspetti dell’attuazione di LIMS. Si va dal collegamento in rete con sistemi di pianificazione di livello superiore come ERP o MES all’integrazione di clienti o fornitori via Internet.

Applicazioni LIMS

L’utente in laboratorio si occupa esclusivamente della funzionalità del software. L’attenzione qui non è incentrata sulla tecnologia. Si trova di fronte ad un sistema software che gli offre una serie di funzioni individuali tramite menu di selezione, che può utilizzare per il suo lavoro quotidiano. In sostanza, si possono trovare i seguenti moduli di base:

  • Registrazione dell’ordine e registrazione del campione
  • Specificazione dell’ambito dell’inchiesta
  • Supporto per la distribuzione e l’elaborazione dei campioni
  • Registrazione dei risultati (manuale, online)
  • Rilascio dei risultati dei test
  • Segnalazione / Valutazione

In aggiunta, ci sono una serie di altre funzioni che vengono offerte nel pacchetto base LIMS o come estensione.

Nella maggior parte dei casi, la versione base di LIMS viene adattata alle caratteristiche individuali di un laboratorio nel corso di una fase di concezione e realizzazione. Le applicazioni LIMS spesso si sviluppano ulteriormente in laboratorio fino a sistemi altamente specializzati. Se all’inizio vengono utilizzate solo le funzioni di base, in seguito vengono aggiunte valutazioni speciali, statistiche, tabelle di gestione degli indicatori o di controllo qualità. In alcuni casi sono disponibili anche moduli aggiuntivi, ad esempio per la gestione dei documenti, le prove di stabilità o la preparazione dei preventivi, fino a speciali soluzioni informatiche di laboratorio come ELN, LES o SDMS, che possono integrare LIMS o sono talvolta gestite in modo indipendente.

L’integrazione delle periferiche, soprattutto il collegamento dei dispositivi di analisi per l’acquisizione dati online, è un passo essenziale per aumentare l’efficienza del lavoro e ridurre al minimo gli errori. Inoltre, lo scambio elettronico di dati con altri sistemi informatici dell’azienda offre notevoli vantaggi potenziali. Ciò include in particolare l’integrazione di sistemi di pianificazione della produzione e di gestione del magazzino, applicazioni orientate al business, ma anche sistemi esterni come quelli del cliente o delle autorità. Tuttavia, spesso ci vogliono diversi anni per implementare completamente un paesaggio applicativo così fortemente integrato.

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